干细胞临床研究项目 “异体人牙髓干细胞治疗慢性牙周炎”顺利启动

时间:2020-01-17 作者:

  2020年1月17日上午,“异体人牙髓干细胞治疗慢性牙周炎”的临床研究项目在首都医科大学附属北京口腔医院正式启动。该项目为北京市科委“首都临床特色应用研究”重点资助项目,于2019年10月通过国家卫健委干细胞临床研究项目备案,由北京口腔医学研究所王松灵院士和牙周科刘怡主任主持,北京三有利和泽生物科技有限公司与北京口腔医院联合完成。项目的启动标志着异体人牙髓间充质干细胞在慢性口腔疾病治疗方面已正式进入临床探索阶段。
 
  启动会议由口腔医院科技处黄欣处长主持,军事科学院军事医学研究院吴祖泽院士、首都医科大学副校长王松灵院士、口腔医院谷水书记、白玉兴院长、刘静明副院长、项目组成员和数据管理EDC公司代表出席了会议。白玉兴院长首先代表医院对该项目的顺利启动表示热烈祝贺,对两位院士及其团队在牙源干细胞领域取得的创新性研究成果给予了高度评价,并表示医院将从研究设施条件、规范化管理等方面积极支持和督导项目的实施。王松灵院士总结回顾了人牙源干细胞的研发历程,对医院各级给予的支持帮助、研发与项目团队的辛勤付出表示了感谢,对干细胞在口腔疾病治疗的前景充满期待,表示将带领项目团队全力以赴完成好项目。吴祖泽院士对项目和研发团队的前期工作给予了充分肯定,对项目的后续推进提出了希望和要求,并预祝异体人牙髓间充质干细胞在慢性牙周炎治疗领域的应用探索取得成功。最后,项目团队围绕临床研究方案、受试者入、排标准、临床和影像学评估标准操作流程、EDC电子数据管理等展开了充分讨论和培训学习,为下一步临床研究项目的科学规范实施夯实了基础。 
 
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  慢性牙周炎发病率约90%,是造成我国成年人丧失牙齿的首位原因,且与全身疾病如心脑血管疾病、糖尿病、慢阻肺等密切相关。慢性牙周炎治疗的理想目标是牙周组织(牙槽骨、牙周膜、牙骨质、牙龈)的再生,然而刮治、洁治及牙龈翻瓣术等目前临床常规治疗方法均难以获得组织再生效果。本项目干细胞制剂“人牙髓间充质干细胞注射液”系北京三有利和泽生物科技有限公司与首都医科大学自2011年始共同研发的新型干细胞制剂,该制剂完成了药学、临床前药效学和安全性评价等系列研究,已就慢性牙周炎治疗提交了新药临床试验申请,并于2018年6月7日获得CDE正式受理(受理号CXSL1700137京)。临床前药效学研究显示:应用人牙髓间充质干细胞治疗牙周炎骨缺损模型,具有良好的修复牙周骨缺损效果。今后,通过科学规范的“人牙髓干细胞治疗慢性牙周炎”临床研究,该技术有望成为一项治疗慢性牙周炎、促进牙周组织再生的创新疗法。