注射用重组新蛭素(酵母)项目进展

时间:2016-10-27 作者:

1、2009年1月该项目研究获得国家科技部“新药创制” 重大专项资助,项目编号为2009ZX09103-630;
 
2、2012年1月该项目研究获得国家科技部“新药创制” 重大专项滚动资助,项目编号为2009ZX09102301-008;
 
3、药物申请的国际发明专利(PCT/CN2007/003526)2011年获得欧洲(EP2103630B1)授权,2012年获得美国(US8101379B2)中国(ZL200780046340.6)授权,2013年获得日本(5345069)授权;
 
4、2013年8完成药物的临床前研究,向国家食品药品监督管理总局递交临床研究申报资料,获得受理号:CXSL1300060;
 
5、2014年1月中国食品药品检定研究院完成药物样品注册检验;
 
6、2014年8月经重大专项办公室向国家食品药品监督管理总局药品审评中心递交重大专项快速评审资料
 
7、2015年1月药品审评中心将本品种列为重大专项,启动评审;
 
8、2015年4月药品审评中心审评结束,发送补充资料通知;
 
9、2015年12月31日进入审批阶段;
 
10、2016年1月18日审批完成,拿到《药物临床试验批件》,批件号2016L01087;
 
11、2016年6月16日获得医院伦理委员会批准;
 
12、2016年7月7日Ⅰ期临床试验正式启动。