2016年9月26日,北京三有利和泽生物科技有限公司(以下简称“北京三有利”)收到北京市食品药品监督管理局核准签发的《药品注册申请受理通知书》,现将具体情况公告如下:
一、药品基本信息
1、药品名称:人牙髓间充质干细胞注射液
2、剂型:制剂:中国药典剂型 注射剂
3、规格:1×10(7)细胞/0.6ml/支 4
、申请事项:治疗用生物制品
5、申报阶段:临床
6、申请人:北京三有利和泽生物科技有限公司,首都医科大学
7、申请编号:京新 160016 8
申报结论:经形式审查,申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求,予以受理,是否批准须经审查后决定。
二、药品研发等情况人牙髓间充质干细胞注射液由北京三有利和首都医科大学共同研制,为干细胞药物,来源于正常人牙髓,用于治疗牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损。